Image

Ny MDR-förordning trädde i kraft den 26 maj 2021

Tillämpningen av MDR (EU 2017/745) trädde i kraft den 26 maj 2021 efter en fyraårig övergångsperiod. Alla medicintekniska produkter av klass I måste följa den nya förordningen. Övergångsperioden för produkter som överensstämmer med den gamla förordningen MDD fortsätter endast för produkter och utrustning som uppfyller MDR-förordningens övergångsbestämmelser, dvs. för produkter och utrustning som släpptes ut på marknaden (tillverkades) före förordningens ikraftträdande eller vars överensstämmelse med kraven har kontrollerats av ett anmält organ (Notified Body).

Den nya MDR-förordningen ersätter det tidigare direktivet om medicintekniska produkter (MDD). Den nya MDR-förordningen täcker kraven i det tidigare direktivet och inför många nya skyldigheter för tillverkare, importörer och distributörer av medicintekniska produkter. Förordningens tillämpningsområde kommer att bli bredare och det blir nu obligatoriskt för företag att ha ett kvalitetssystem.



Förberedelse inför MDR-förordningen

Lojer har förberett sig för kraven och skyldigheterna i den nya förordningen i god tid, och vi har bland annat haft ett kvalitetssystem i åratal. Lojer var den första nordiska tillverkaren av behandlingsmöbler som fick ett ISO 9001-certifikat redan 1994. År 2020 utvidgades kvalitetssystemet till att även omfatta produktionen i Kempele-fabriken. Vi har också ISO 13485-certifiering för vårt ledningssystem för sjukvårdsutrustningar och -tillbehör. ISO-certifieringarna omfattar produktionen i Lojers alla tre fabriker.
Dessutom har man förberett sig för kraven i MDR-förordningen genom att skapa och uppdatera processer och dokument för medicintekniska produkter samt genom att anställa ny personal som ansvarar för den reglering som förordningen medför.



Registreringar och den yrkesmässiga aktörens ansvar

Lojer har utarbetat deklarationer för de medicintekniska produkter som de tillverkar i enlighet med Fimeas (finska läkemedelsverket) och svenska Läkemedelsverket instruktioner. Det finns information om registrerade tillverkare och importörer i EUDAMED aktörsregister, där det även finns information om Lojer.
Enligt lagen måste en vårdgivare/yrkesmässig aktör se till att utrustningar som köps in för medicinska ändamål har släppts ut på marknaden i enlighet med MDR-förordningen.

Översikt

Produkter

Sjukhus- och vårdnadsprodukter